星空·综合众所周知，自4月22日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）后，行业普遍认为是“完整版安评延期了一年”。然而，近期一则网传消息在业内却引起了轩然大波，其称“企业没有一年的过渡期，完整版安评已经正式实施了”。如此说法再次令行业人心惶惶。
近日，广州市监局官网发布“普通化妆品备案问答（六十二期）（下称问答）”，其中再次就化妆品安全评估的相关问题进行了进一步的解释和说明，这也又一次引发行业的广泛关注。就问答给出的权威回复，多位行业人士均表示，“过渡期1年是有的，只是可能需要提供产品已在今年5月1日前开展安评的证明。”
普通化妆品可提交“安全评估基本结论”
青眼了解到，广州市监局首先重点回答了“化妆品安全评估资料如何分类管理”的问题。其称，《化妆品安全评估资料提交指南》中将化妆品分为两类，因此，化妆品安全评估资料也需要根据这两大分类以及各类别中的不同情形，选择提交相应的资料。
截自广州市市场监督管理局
其中，第一类化妆品即是指特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品及使用安全监测期内新原料的化妆品。对于这类产品，自今年5月1日开始，就需要提交完整版的安全评估报告。
第二类化妆品则划分了两种情形。其中情形一的化妆品共包含了使用纳米原料的化妆品，非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品，功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品等5个类别。
情形一中的5类化妆品可提交化妆品安全评估基本结论和各自对应的不同风险点的安全评估资料，情形二中的化妆品提交化妆品安全评估基本结论即可。同时，第二类化妆品也可选择直接提交化妆品安全评估报告。
此外，广州市监局还尤其强调，“鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，因此对2024年5月1日前已按照原有要求开展评估的产品设置了1年的过渡期，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。”
值得一提的是，广州市监局还特别用表格的形式将各个类别和情形，以及所对应的资料进行了清晰的呈现，可谓是一目了然。
截自广州市市场监督管理局
对此，多位行业人士均认为，监管部门给出了提交“化妆品安全评估基本结论”的具体方案，实际上就是“松绑了”。“这就说明了，对于第二类产品，企业可以不提供报告，只需要提供结论。这样就给了企业缓冲的期间，即便报告有瑕疵，之后还可以对材料进行更换和补充。”行业某资深法规人士说道。
同时，也有业内人士认为，理论上，如果要提供较为严谨的“化妆品安全评估基本结论”，那企业也是需要做完整版的安评报告，因为只有做了报告才会有结论。他直言，“或许也会出现部分企业迫于完成任务而弄虚作假的情况。”
国家药监局已多次权威解读
毫无疑问，自去年以来，有关化妆品完整版安评的相关信息就一直牵动着行业的神经。有行业人士分析认为，广州市监局之所以会发布上述问答，可能与5月24日行业内一则关于“全国化妆品安全评估会议重要精神”的网传消息有关。据悉，该消息称，“不是说企业提交完整版安评还有一年的过渡期，完整版安评已经于今年5月1日实施了，所以所有新开展安评的产品备案必须提交完整版安评”。
该网传消息传开后，引发了行业的广泛讨论，不少企业更是四处求证，大家普遍担心此前所理解的“一年过渡期”不存在了。因此，行业也一度又陷入了惶恐之中。
值得关注的是，就在上述消息传播不久后，5月29日，国家药监局正式发布了《全国化妆品安全评估工作宣贯会议召开》（下称《宣贯会议》）一文，正式揭晓了“全国化妆品安全评估会议的重要精神”，其中包括了督促化妆品注册人、备案人做好产品上市前安全评估和上市后不良反应监测；对及时开展完整版安评的化妆品企业予以宣传推广；及时掌握企业存在的问题和困难，帮扶指导企业纾困解难等内容。
截自国家药监局
虽然，《宣贯会议》并未对过渡期做出进一步解释，但青眼发现，事实上，自5月以来，国家药监局早已接连发布了多条有关《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》的系列解读。
截自国家药监局
其中，在5月9日的解读中，国家药监局就已用图文的方式明确指出了“对于符合条件的普通化妆品，企业可以提交安全评估基本结论，安全评估报告由企业存档备查”，以及重点标注了“过渡期1年”的关键信息，指出“2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求的简化版安全评估报告”。毫无疑问，这也是给企业吃了一颗“定心丸”。
截自国家药监局
由此看来，此次广州市监局的问答，也是进一步强调和细化了国家药监局关于安评政策的解读。
广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，“企业要想在2025年5月1日前提交简化版安评，就需要提供产品已在2024年5月1日前已启动研发项目或者开展安全评估的证明资料才行。”
未填入配方的成分也要进行安全评估
值得关注的是，在此次问答中，广州市监局还对配方中纳米原料、香精香料、未填入配方的成分等情形，该如何进行安全评估也进行了详细的说明。
根据《化妆品安全评估资料提交指南》，产品配方中含有纳米原料，应明确包括纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等信息的原料质量规格，并基于该原料的质量规格，对配方使用量下的纳米原料进行安全评估，同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳米原料检测进行说明。对此，广州市监局表示，“由于纳米原料粒径较小，存在较高吸入暴露风险，因此不鼓励在可能存在吸入暴露风险的产品中使用纳米原料。”
而对于产品配方香精香料，广州市监局则尤其指出了，“儿童化妆品中的香精、植物精油或香料成分，需对其中的致敏成分进行识别并评估。”
此外，《化妆品配方填报技术指导原则》规定化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责，不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报。因此，对于“未填入配方的成分”，广州市监局则表示，在对原料进行评估时，同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分（例如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分）逐一进行说明并进行充分的安全评估，确保该类成分不会影响原料的质量安全。也就是说，“未填入配方的成分”也需要进行安全评估。
无疑，化妆品的安全评估不仅关乎产品备案的合规性，也是确保产品安全的核心。因此，业界普遍认为，“尽管有一年过渡期时间上的宽余，但全面执行该政策是必然趋势。所以，各企业必须就此进行积极的通盘布局，注重产品备案中的每一个细节，为最终的完整版安评做好充足准备。”
